Krónika
Megkezdte a Szputnyik V vizsgálatát az uniós gyógyszerügynökség
Az EMA közleménye szerint az oltóanyag uniós kérelmezője az R-Pharm moszkvai székhelyű gyógyszergyár németországi leányvállalata.
Az uniós ügynökség közölte, a szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul. A kutatások és vizsgálatok alapján készült tanulmányok azt mutatják, hogy a Szputnyik V kiváltja a szükséges antitestek és immunsejtek termelését, ez által hozzájárulhat a koronavírus elleni védelemhez.
Az EMA értékelni fogja a rendelkezésre álló adatokat annak eldöntésére, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e a kockázatokat. Értékelni fogja azt is, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. A folyamatos felülvizsgálat lényege, hogy rövidebb ideig tartson a vakcina ellenőrzése.
A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról. A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.
A Szputnyik V oltóanyagban ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget - közölte az uniós gyógyszerügynökség.
A Szputnyik V vakcinát a magyar hatóságok már alaposan megvizsgálták, átnézték a dokumentációt, laboratóriumi teszteket végeztek, és az orosz gyárban is jártak a szakemberek, ezek után lehetett megkezdeni a használatát Magyarországon. Az orosz vakcina már Szlovákiába is megérkezett, illetve Horvátország is szeretne vásárolni belőle.
Kirill Dmitrijev, az RFPI vezérigazgatója kijelentette, hogy jóváhagyás esetén júniustól 50 millió ember beoltásához elegendő Szputnyik V lesz szállítható az unióba. Hangsúlyozta, hogy a vakcinaügyi együttműködésnek a politika fölött kell állnia. Emlékeztetett rá, hogy a Szputnyik V alkalmazását eddig 42 országban hagyták jóvá, ezek összlakossága 1,1 milliárd ember.
Vlagyimir Putyin orosz elnök csütörtökön önkéntes társadalmi aktivistákkal találkozva hangsúlyozta, hogy csakis nemzetközi összefogással lehet a járványt véglegesen legyőzni. Elmondta azt is, hogy Oroszországban eddig több mint kétmillióan kapták meg a védőoltás mindkét komponensét és szintén több mint kétmillióan az első injekciót. Putyin elismerte, hogy Oroszország 85 régiójából kilencben még nem kezdődött el a lakosság vakcinációja.
A Covid-19 ellen Oroszországban kibocsátott vakcinamennyiség májusra meg fogja haladni az 50 millió adagot. Ezt Anna Trapkova, az orosz közegészségügyi felügyelet minőségellenőrzési osztályának vezetője jelentette ki egy csütörtöki, a parlement felsőháza által megrendezett tanácskozáson. Trapkova elmondta, hogy februárban mintegy 7 millió dózis legyártása volt a terv.
Oroszországban a csütörtökön közzétett hivatalos adatok szerint az igazolt új fertőzöttek száma az elmúlt napon 11 358-cal 4 290 135-re emelkedett. A napi növekmény 0,27 százalék, az új esetek 12,4 százaléka tünetmentes. Az aktív fertőzöttek száma 332 455-re csökkent, míg a halálos áldozatoké 475-tel 87 823-ra nőtt, a felépülteké pedig 16 123-mal 3 869 857-re emelkedett.
Oroszországban a járvány kezdete óta több mint 112,1 millió, az elmúlt napon pedig mintegy 343 ezer laboratóriumi tesztet végeztek el. Új koronavírusos fertőzés gyanújával 545 920 embert tartanak orvosi megfigyelés alatt.
