Krónika

A Sputnik-V vakcina akár engedélyezés előtt is beadható

A múlt héten első európai országként hazánkba érkezett tíz darab Szputnyik–V nevű orosz koronavírus-oltóanyagminta. A hír kapcsán a Taylor Wessing Budapest ügyvédi iroda összefoglalta, hogyan és milyen gyorsan kerülhet engedélyeztetésre hazánkban, illetve azt is, elképzelhető-e, hogy Magyarországon keresztül az egész Európai Unióban elérhetővé váljék a szer. Novák Zoltán, az ügyvédi iroda munkatársa lapunknak elmondta, egy gyógyszer engedélyeztetése elvileg négy különböző módon történhet.

A Sputnik-V vakcina akár engedélyezés előtt is beadható
Nagy számú „önkéntes” beteg is bevonható a tesztelésbe
Fotó: AFP/Georgiy Zimarev

Központosított, nemzeti, kölcsönös elismerési- és decentralizált eljárással. Az utóbbi hárommal elvileg kikerülhető lenne az egységes, európai szintű engedélyeztetés, azonban a központosított eljárás kötelező a legtöbb innovatív gyógyszer esetén. Ebbe a kategóriába tartozik a koronavírus-vakcinák többsége, ahogy valószínűleg a Szputnyik–V is. A központosított eljárás tehát aligha kerülhető ki – fogalmazott.

A központosított eljáráson áteső gyógyszereket az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) értékeli, majd forgalmazásukat az Európai Bizottság engedélyezi. Oroszország nem ezt az utat választotta, az EMA helyett az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) vette fel a kapcsolatot. A vakcinát a gyártó szerint jelenleg több EU-n kívüli, úgynevezett harmadik államban (Oroszországban, Fehéroroszországban, Indiában, Venezuelában és az Egyesült Arab Emirátusokban) több ezer beteg részvételével zajló, úgynevezett harmadik (és egyben utolsó) fázisú klinikai vizsgálatoknak vetik alá, amelyet a WHO szakmai szempontból is figyelemmel kísér.

Mindazonáltal a WHO esetleges jövőbeni ajánlása, jóváhagyása nem válthatják ki a vakcina iránt érdeklődő országok forgalomba hozatali engedélyeit – mondta Novák Zoltán. Hozzátette, egyelőre itthon legfeljebb szigorúan ellenőrzött klinikai vizsgálatok folytathatók, melyekbe nagy számú „önkéntes” beteg is bevonható.

Az anyagból egyebek mellett az is kiderül, mivel a jelen kivételes helyzetben még az EU gyorsított eljárása sem feltétlenül elegendő a vírus elleni hatékony küzdelemhez, a tagállamoknak nem kell megvárniuk az eljárás végét, a forgalomba hozatali engedély kibocsátását, hanem egyéni döntésük alapján rendelkezhetnek bizonyos gyógyszerek engedélyezés előtti alkalmazásáról is.

Ez azt jelenti, hogy egy új gyógyszert kivételes okokból hozzáférhetővé tehetnek olyan betegek számára, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek, vagy akiknek a betegsége életet veszélyeztető, és akik engedélyezett gyógyszerrel kielégítő módon nem kezelhetők.

Ez a feltétel teljesülhet a COVID-19 által fokozottan veszélyeztetett, krónikus betegségben szenvedők esetén, akik számára ezért a Sputnik-V vakcina akár engedélyezés előtt is beadható. Az érintett gyógyszernek azonban ebben az esetben is legalább benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálattal kell bírnia.

Kapcsolódó írásaink

A magyarhirlap.hu weboldal sütiket (cookie) és különböző kódokat használ a megfelelő működés, elemzések készítése, a felhasználói élmény fokozása valamint az Ön számára releváns, személyre szabott ajánlatok összeállítása érdekében. Ezek használatát az Elfogadom gomb megnyomásával jóváhagyja. Bővebb információt az Adatkezelési Tájékoztatónkban talál.

Elfogadom