Egészség

Új készítmény az endometriózis tüneti kezelésére

A Richter Gedeon és a Sumitomo Pharma megkapta a CHMP pozitív véleményét

A Richter Gedeon Nyrt. (Richter), valamint a Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) és a Sumitomo Pharma Switzerland (SMPS) bejelentik, hogy a mai napon az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki a RYEQO-készítmény törzskönyvének II-es típusú változtatási kérelmére vonatkozóan, az endometriózis tüneti kezelésére olyan nőknél, akik korábban endometriózis gyógyszeres vagy sebészi kezelésében részesültek – áll sajtóközleményükben.

Új készítmény az endometriózis tüneti kezelésére
Richter Gedeon
Fotó: Facebook/Richter Gedeon

Az Európai Bizottság (EB) a CHMP javaslatának áttekintése után várhatóan a következő hónapokban hoz végleges döntést a törzskönyvi kérelem jóváhagyásáról. A döntés az Európai Gazdasági Térség összes tagállamában érvényes lesz.

Az EMA 2021 júliusában hagyta jóvá a RYEQO®-t méhmiómák középsúlyos és súlyos tüneteitől szenvedő fogamzóképes korú felnőtt nők kezelésére.

„Innovatív kulcstermékeink terápiás felhasználási körének szélesítése is azt a folyamatos igyekezetünket bizonyítja, amivel vezető gyógyszeripari vállalattá kívánunk válni a női egészségügy területén” – mondta dr. Turek Péter, a Richter Gedeon Nőgyógyászati Üzletágának globális vezetője. „Az Európai Bizottság teljes körű jóváhagyása esetén ez a készítmény terápiás választási lehetőséget teremt számos, endometriózisban szenvedő nő számára.”

„Az endometriózis hatással lehet az általános fizikai, mentális és szociális jólétre. A nők gyakran csak hosszú évek után értesülnek az endometriózis diagnózisról. Néhányan közülük a fájdalom kezelése érdekében több, korábbi műtéten is átestek, ám a tünetek gyakran fennmaradtak, illetve visszatértek. A mostani uniós hatósági támogató vélemény fontos lépést jelent azon az úton, amely egyre több nő számára teszi majd elérhetővé világszerte ezt a készítményt” – mondta Adele Gulfo, a Sumitomo Pharma America Biofarma kereskedelmi vállalatának vezérigazgatója.

A kérelmet két, 24 hetes, nemzetközi klinikai vizsgálat (SPIRIT 1 és SPIRIT 2) támasztja alá, amelyekben több mint 1200, endometriózishoz társuló, középsúlyos és súlyos fájdalomtól szenvedő nő vett részt, továbbá egy 80 hetes nyílt kiterjesztett vizsgálat, amely a RYEQO® hosszú távú hatásait mérte fel. Ezek az adatok a RYEQO® csaknem kétéves időszak alatt felgyűlt hatásossági és gyógyszerbiztonsági információit összesítik.

A reprodukciós korban lévő nők mintegy 10 százalékát érinti endometriózis. Számos, endometriózishoz köthető fájdalomban szenvedő nő tünetei a jelenleg rendelkezésre álló kezelésekkel nem enyhülnek, amely alátámasztja a kielégítetlen orvosi igény meglétét.

Az endometriózis egy olyan betegség, amelyben a méh nyálkahártyájához hasonló szövet található a méhüregen kívül, leggyakrabban az alhasban, a medencében, a petefészkeken, a húgyhólyagon vagy a vastagbélen. Ez az endometriumhoz hasonló szövet a méhüregen kívül krónikus gyulladáshoz vezet, amely hegesedéseket és összenövéseket okozhat.

Az endometriózis tünetei között a fájdalmas menstruáció, a krónikus kismedencei fájdalom, a fájdalmas ovuláció, a nemi közösülés közben vagy azt követően érzett fájdalom, az erős vérzés, a kimerültség és a meddőség is megtalálhatóak. Az endometriózis az általános testi, mentális és társadalmi közérzetre is befolyást gyakorolhat.

A RYEQO® (40 mg relugolix, 1,0 mg estradiol és 0,5 mg norethisterone acetate) a méhmióma középsúlyos és súlyos tüneteitől szenvedő, fogamzóképes korú felnőtt nők indikációjában került törzskönyvezésre. A RYEQO® relugolix-tartalma csökkenti a petefészkek által termelt ösztrogén (és egyéb hormonok) mennyiségét, az estradiol (egyfajta ösztrogén) csökkentheti a csontritkulás veszélyét, míg a norethisterone acetate (egyfajta progestin) tartalma akkor válik szükségessé, amikor a méhhel rendelkező nők ösztrogént szednek.

A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb kelet-közép-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában, Kínában, Latin-Amerikában, valamint Ausztráliában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A 2022. év végén a 3,9 MrdEUR (4,1 MrdUSD) tőzsdei értékkel bíró vállalat ugyanebben az évben mintegy 2,0 MrdEUR (2,1 MrdUSD) konszolidált árbevételt ért el. A Társaság termékpalettája számos fontos terápiás területet – nőgyógyászati, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri – ölel fel. A Közép-Kelet Európa legnagyobb K+F központjával rendelkező vállalatnál az eredeti kutatás a központi idegrendszer megbetegedéseire irányul. Széleskörűen elismert szteroid-kémiai ismeretei révén a Richter a világ egyik legjelentősebb vállalata a nőgyógyászat területén. A Társaság jelentős erőforrásokat fordít bioszimiláris termékek fejlesztésére is.

A Sumitomo Pharma Csoport egy japán székhelyű globális gyógyszeripari vállalat, amely fő tevékenységét az Egyesült Államokban (Sumitomo Pharma America, Inc.) és Európában (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH) folytatja. A vállalat kielégítetlen orvosi igényekre összpontosít a pszichiátria és neurológia, az onkológia, az urológia, a nőgyógyászat, a ritka betegségek, valamint a sejt- és génterápiák területén.

A vállalat számos terméket értékesít az Egyesült Államokban, Európában és Kanadában, emellett korai, illetve kései fázisban lévő termékjelöltekkel és modern, saját fejlesztésű technológiai háttérrel rendelkezik. A Sumitomo Pharma amerikai és svájci vállalatai a felfedezés, kutatás és fejlesztés folyamatainak a gyorsítását tűzte ki célul azért, hogy az új terápiák hamarabb kerülhessenek a betegekhez. A Sumitomo Pharma amerikai és svájci vállalatai a Sumitomo Pharma Co., Ltd. leányvállalatai.

Kapcsolódó írásaink