Belföld

Áttörés lehet a daganatos betegségek gyógyításában

Hazánk jól áll a befogadott gyógyszerek számát tekintve, de hosszú az az időszak, ami a törzskönyvezés és a közfinanszírozásba való befogadás között eltelik – véli Oberfrank Ferenc kutatóorvos

A klinikai kutatások itthon nem profit-, hanem eredmény orientáltak, ami azt jelenti, hogy a cél a törzskönyvezett, esetleg be is fogadott gyógyszer – mondta lapunknak adott interjújában Oberfrank Ferenc kutatóorvos, a Magyar Orvostársaságok és Egyesületek elnöke. Kitért rá, a ritka betegségek esetében kevés a beteg, rendkívül költséges a kutatás is.

Áttörés lehet a daganatos betegségek gyógyításában
„Tervszerűen, állami forrásokból fejleszteni kell a klinikai vizsgálóhelyeket, enélkül nincs sem szinten tartás, sem előrelépés”
Fotó: MH

– Miért kiemelten fontosak az egészségügy számára a klinikai vizsgálatok?

– Az ipari forradalmak során egyre inkább az emberi egészséget érintő innováció bizonyult az egyik legígéretesebb területnek. Ez pedig nem lehet meg klinikai vizsgálatok nélkül. A fejlődést a roppant társadalmi szükségletek, a terület profitszerző potenciálja és nemzetstratégiai jelentősége egyaránt mozgatja. A mindenkori kormányok feladata, hogy e három nagy tényezőt a közjó érdekében összehangolják. A legfontosabb a társadalmi bizalom biztosítása, azaz annak garantálása, hogy nem történnek visszaélések, és a rövidtávú gazdasági vagy politikai érdekek nem kerekednek a beteg emberek, a klinikai vizsgálatokba bevont személyek érdeke fölé. A közelmúlt tapasztalatai azt mutatják, ez még a legfejlettebb demokratikus országokban sem könnyű feladat.

– Mit jelent pontosan maga a fogalom?

– A klinikai vizsgálatok a jövő gyógyszerei­nek, gyógymódjainak a kipróbálására szolgálnak, hogy a törzskönyvezés előtt felmérjék hatásosságukat, biztonságosságukat, alkalmazásuk területeit és módját. A megfelelő tájékoztatás és önkéntes beleegyezés után a vizsgálatokba bevont betegek a legkorszerűbb kezelési lehetőségekhez juthatnak, és közreműködnek olyan új gyógyszerek, gyógymódok kifejlesztésében, amik aztán minden rászorulónak rendelkezésére állnak. A klinikai vizsgálatokat kórházakban, klinikákon, rendelőkben végzik, ahol van szakszemélyzet és adminisztráció. Nagy feladat a közellátás sérelme nélkül megszervezni ezeket, és nem is mindenütt érhető el a szükséges számú beteg.

– Milyen speciális szabályozás alá esik a terület?

– A klinikai vizsgálatok végzéséhez szükséges közbizalom csak a vonatkozó nemzetközi normáknak megfelelő közintézmény-rendszerrel biztosítható. Magyarország ezt sok versenytársát megelőzve teremtette meg és eredményesen is működteti. A jogi szabályozás lényege, hogy a klinikai vizsgálatokat hatóság, azaz az OGYÉI engedélyezi és ellenőrzi egy országos etikai bizottság véleménye alapján. Előnyünk sok más országhoz képest, hogy nem vesztünk időt a több etikai bizottság miatt. A hazai, az európai gyógyszerhatósági rendszerbe illeszkedik. A vizsgálatoknak ugyanakkor szigorú nemzetközi nyilvántartása van.

– Magyarország jól áll a klinikai vizsgálatok tekintetében az EU-s országokhoz képest. Mi a feltétele annak, hogy ez így is maradjon?

– Előny a centralizált, progresszív egészségügyi rendszer, a jól felkészült szakszemélyzet, több szakmában nemzetközi megítélés szerint is kiemelkedő központok: egyetemi klinikák, országos intézetek, szakkórházak és megyei kórházak. Tervszerűen, állami forrásokból fejleszteni kell a klinikai vizsgálóhelyeket, enélkül nincs sem szinten tartás, sem előrelépés. Fontos a hatósági működés stabilitása, a jó szakemberek, hogy az engedélyezés és az ellenőrzés gördülékenyen menjen.

– Milyen hazai tendenciák figyelhetőek meg 2019-ben a kutatások terén?

– Ebben az évben megfordult a 2016 óta tartó csökkenés, és kedvező jel, hogy az idei első tizenegy hónapban már több vizsgálatot adtak be, mint tavaly egész évben. Magyarország hagyományosan hasonló számú vizsgálatot szervez, mint Csehország, Ausztria, csaknem kétszer annyit, mint Horvátország, Szlovákia, míg a térség éllovasa Lengyelország.

– Lehetnek-e kifejezetten profit orientáltak a klinikai kutatások vagy elsősorban a betegek hatékony gyógyítása a legfontosabb, amelyre áldozni kell?

– A kutatások nem profit-, hanem eredmény orientáltak, ami azt jelenti, hogy cél a törzskönyvezett, esetleg be is fogadott gyógyszer. A profit orientált szponzor ezen felül megtérülést, nyereséget akar. Jó lenne, ha mind hazai, mind európai szinten több közfinanszírozású klinikai vizsgálat indulna, ahol a fő cél a társadalmi szinten megtérülő gyógyszer és gyógymód-fejlesztés. Itthon évente nagyjából hetven–száz milliárd forint kerül így a hazai szereplőkhöz például adók, fizetések, járulékok, bérleti díjak révén.

– Milyen betegségekhez kapcsolódnak többnyire a klinikai vizsgálatok?

– Legnagyobb részük úgynevezett onkológiai indikációban, azaz javaslatra történik. Jelenleg ezek a legdrágább készítmények, s amikor a vizsgálatban ezeket kapják ingyen a betegek, az jelentős terhet vesz át a magyar egészségbiztosítástól. A további népszerű kutatási területek a mozgásszervi és immunológiai indikációk. Nem elhanyagolható a kardio­vaszkuláris vizsgálatok száma sem. Magas, negyven százalék a drága és korszerű biológiai terápiák vizsgálati aránya.

– Milyen előnye származhat egy betegnek abból, ha klinikai vizsgálatban vesz részt és milyen kockázattal jár?

– Az előzetes vizsgálatok és a gondos szakmai-etikai mérlegelés vállalhatóra csökkenti annak kockázatát, hogy a betegek nem biztonságos terápiát kapjanak, és erősen valószínűsíti, hogy az a meglévőknél hatásosabbnak bizonyul majd. A betegeknek a fokozott orvosi odafigyelés és az ingyenes kezelés az előny. Fontos azt is tudni, a páciens bármikor hátrány nélkül kiléphet a vizsgálatból.

– Mi lehet szükséges a továbbfejlesztés szempontjából?

– Kiemelt szempont, hogy koncentrált szakmai-etikai felügyelet mellett minél több klinikai vizsgálat történjen hazánkban. A legkiválóbb klinikai műhelyeink szakmai színvonalát, nemzetközi presztízsét, működését rendítené meg, ha visszaesés következne be. Ahhoz, hogy Magyarország néhány területen számottevő egészségipari innovációs teljesítményt nyújtson, s hogy a máshol született eredményeket a magyar betegek számára elérhetővé tehesse, nélkülözhetetlen a rendszer megőrzése és hatékony működtetése. Fontos az új technológiák értékelése is, hogy a népegészségügyi szükségletekkel összhangban, a meglévőkhöz képest tényleges egészségnyereséget hozó termékekre, szolgáltatásokra irányuljon az innováció főárama.

– Milyen területen vannak áttörő eredmények klinikai kutatásokban?

– A diagnosztika és az új készítmények összehangolt fejlesztésével egyes daganattípusok túlélése jelentősen nőtt az elmúlt évtizedben, itt várható áttörés is. Több genetikai hátterű daganattípusban egyébként így már gyógyulás is elérhető, például egyes emlő- és tüdőrák-típusokban.

– Nemzetközi összehasonlításban a befogadott gyógyszerek tekintetében hogyan áll Magyarország?

– Jól állunk a befogadott gyógyszerek számát tekintve, de hosszú az az időszak, ami a törzskönyvezés és a közfinanszírozásba való befogadás között eltelik. Ezt próbálták csökkenteni az elmúlt időszak jelentősebb befogadásai.

– Az elmúlt hónapokban több kisgyermeknek indult gyűjtés, akik ritka betegségben szenvednek, amelynek rendkívül drága
a kezelése. Ennek egyik okaként jelölték meg a betegséggel összefüggő kutatások értékét. Pontosan mi az összefüggés?

– A ritka betegségek esetében nagyon kevés a beteg. Költséges a kutatás, a technológia, a „piac” pedig kicsi, néha csak párszáz embert érint. Máskor az fokozza a költségeket, hogy több beteget kell bevonni. A törzskönyvezésig minden gyógyszert több fázison keresztül, többezer betegen próbálnak ki. A preklinikai fázison túljutott készítmények alig több, mint egyhatoda kerül törzskönyvezésre, a többi elbukik. Ezek költségeit is ki kell termelnie a „befutó” gyógyszereknek. Különben elfordulnának a befektetők a gyógyszerfejlesztésektől, ami tragédia lenne.

Kapcsolódó írásaink

A magyarhirlap.hu weboldal sütiket (cookie) és különböző kódokat használ a megfelelő működés, elemzések készítése, a felhasználói élmény fokozása valamint az Ön számára releváns, személyre szabott ajánlatok összeállítása érdekében. Ezek használatát az Elfogadom gomb megnyomásával jóváhagyja. Bővebb információt az Adatkezelési Tájékoztatónkban talál.

Elfogadom