Szívgyógyszert vonnak ki a piacról

A napilapot az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) arról tájékoztatta, hogy a francia gyógyszer-engedélyező hatóság helyszíni vizsgálata szerint az indiai GVK Biosciences öt éven keresztül rendszeresen manipulálta a gyógyszerpróbák eredményeit, köztük a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok elektrokardiográfiás (EKG) adatait. Az Európai Gyógyszerügynökség tavaly szeptemberben kezdte el azon készítmények felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az indiai cég végezte. Magyarországon összesen tizenhárom olyan gyógyszer van forgalomban, amelynek klinikai tesztje a manipulációs vádakkal érintett GVK Bioscienceshez köthető, ezek közül csupán a Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletták esetében van szükség a forgalmazás felfüggesztésére. Öt készítmény rendelkezik ugyan hazai forgalomba hozatali engedéllyel, a gyógyszertárakban azonban nem kapható.

A Népszabadság úgy tudja, további hét készítmény hatóanyaga a desloratadine, amely fizikai-kémiai tulajdonságait figyelembe véve egyenértékűnek tekinthető a vizsgálatok elvégzése nélkül is, tehát az új uniós szabályok szerint nincs szükség az indiai cég korábbi vizsgálatainak megismétlésére.

Az OGYI közleményében felhívja a figyelmet, hogy a felfüggesztésre kerülő gyógyszernek több helyettesítő készítménye is van, így kivonása a piacról nem veszélyezteti a betegellátást. Mint írták, egyik gyógyszer esetén sincs bizonyíték arra, hogy ártalmas vagy hatástalan lenne.