Magyar Hírlap online

Vizsgálják az új eljárást az unió szakemberei

Az EU egy őssejtgyógyszer engedélyezésére készül

Az első, őssejtekből készült, megújuló gyógyszer engedélyezését az év végén kérelmezhetik az Európai Gyógyszerészeti Ügynökségtől (EMEA). A szándéknyilatkozat megérkezett a londoni irodához, ezt általában hat hónappal a hivatalos beadvány előtt adja ki az engedélyeztetni kívánó cég. Az EMEA nem nevezte meg a konkrét vállalatot, de az eljárásra felkészülésként több gyógyszercég képviselőjével, amerikai és japán szabályozási szakértőkkel, valamint tudósokkal tárgyaltak az őssejtes kezelés kereteiről. „Az őssejtes kezelés hihetetlen ígéret azoknak, akiknek más lehetőségük nincs. Ugyanakkor olyan határozott kockázatokat rejt, mint a kilökődés okozta tumorképződés vagy a túlzott immunreakció. Ezért óvatos, mindenre kiterjedő, interdiszciplináris szabályozás szükséges” – jelentette ki Christian Schneider, a haladó terápiák bizottságának elnöke.

Jelenleg negyven klinikai kísérlet folyik az EU-ban, amelynek célja feltérképezni, hogyan regenerálódhat a sérült vagy megsemmisült szövet az őssejtek segítségével. A vizsgálatokhoz általában mezenhimális őssejteket használnak, amelyek a legkülönbözőbb specializált sejteket képesek létrehozni. Ha valóban beérkezik az EMEA-hoz év végén az engedélyezési kérelem, a késztermék 2011-ben kerülhet kereskedelmi forgalomba.

Az ügynökségnek 210 – gyorsított eljárásban 120 – napja van a véleményadásra, de a folyamat új információk esetén félbeszakítható.